新闻资讯
临床研究机构与院外CRC:新管理内容有哪些?

发布时间:2018-08-13 15:12:48

毋庸置疑,院外CRC(Clinical Research Coordinator,临床研究协调员)的出现让中国临床研究的质量得到了一个质的飞跃。在没有CRC之前,CRA到医院做监查时,往往发现病例报告表(CRF)没有填全,研究者的文件没有准备,CRA根本无法做监查。有时CRA甚至不得不去帮研究者做一些不该CRA做的工作。一些CRA自嘲自己是CRB,因为自己的工作似乎是介于CRA和CRC之间。

虽然院外CRC的工作非常重要,但这个角色并不一定得到临床研究机构的认可。出现这个问题的原因,主要是派驻院外CRC的SMO公司(Site Management Organization,临床试验现场管理组织)的质量和管理水平参差不齐。由于成立SMO并不需要特殊的资质,一些SMO公司对GCP的理解欠佳。在大约20年前中国刚开展临床研究时,临床研究机构实际上是被一些国际性CRO公司和跨国企业的医学部培训出来的。这些年来,临床研究机构的专业水平在稳步提高,但SMO或CRO的门槛却还是那么低。

临床研究机构的选择权

经常有人会问:“现在一些临床研究机构不认可同一家公司派驻的CRA和CRC,这种要求有道理吗?这是根据GCP的哪一点?”作为临床研究的指导性文件,ICH GCP不会对这样的细节有明确规定。但是,如果我们仔细查看文件,就可以发现这一点的确就是ICH GCP的要求。

请看ICH E6的4.2.3:为保证临床研究顺利而安全地进行,研究者须保证有一定数量合格的研究人员和符合要求的设施。这就是说,保证参与试验的研究人员的合格性,是研究者的责任。

在中国,临床研究是以科室为单位的,临床研究机构负责临床研究的管理工作,所以,研究者和CRC的合格性是由临床研究机构负责保证的。

因此,临床研究机构想用什么样的CRC,想用谁的CRC,是临床研究机构的责任和权力,其他各方无权干涉。临床研究机构如果不认可某个公司提供的院外CRC,当然就可以不用。

现在国内有一些SMO公司,他们不通过临床研究机构,直接派驻院外CRC到科室协助研究者的工作,这样做是不恰当的。中国的医院管理系统同国外不一样。国外的临床研究是以研究者为单位,研究者独立承担法律责任。但中国的临床研究机构需要承担临床研究质量方面的责任,医院承担法律责任。所以,SMO公司往医院科室派驻CRC,除需要主要研究者的授权外,还必须经过临床研究机构的批准。实际上,在中国的一些医院,连主要研究者都是临床研究机构批准的。

两种SMO模式

SMO公司的模式在不同的国家是不一样的。

在美国,由于各个研究者在临床研究管理上已经非常成熟,一般都有自己的成熟的CRC,所以,在北美很少有SMO公司存在。即使有类似具有SMO功能的公司,也不认为自己是SMO。

SMO在亚太地区比较流行。例如,当年新加坡鹰阁医院就成立了一个SMO。这个SMO最初只是给自己所在的医院的研究者派驻CRC,国内临床研究机构也是这样做的。后来业务扩大了,才开始向同一集团下的兄弟医院派驻CRC,然后再向其他医院派驻CRC。这些CRC是得到了研究者授权的,并且其合格性由研究者承担责任。日本和台湾的SMO也相似。北美的SMO最初有整合不同医院资源等功能,但是在亚太地区SMO实际上已经不具备这样的功能,只有派驻CRC的功能而已,类似一个人力资源管理公司。在亚太区,同一公司同时拥有CRA和CRC是很常见的。

院外CRC新管理内容

“722”以来,中国对临床研究的质量要求到达前所未有的高度。在核查公告中,明确指出了临床研究机构应该承担的责任。现在很多临床研究机构已经建立了自己的CRC队伍,同时制定了对院外CRC聘任和管理的SOP。总的来讲,对院外CRC的管理主要涵盖以下方面的内容:

1.SMO的考核:临床研究机构首先要对SMO进行考核。由于SMO公司的成立并不需要特殊的资质,所以不同的临床研究机构可能有不同的考核标准,但总的来讲,会对SMO公司的SOP、项目经验等进行检查。一些临床研究机构不认可同一公司提供的CRA和CRC,也是一些临床研究机构考核SMO的一个部分。

2.CRC合格性的考核:这包括CRC的教育背景、工作经验、培训记录、项目经验等。CRC在临床研究机构登记备案,也是CRC合格性的一个方面。

3.CRC工作内容的规定:不同的临床研究机构对CRC工作内容的规定不全相同。关键的争议是在CRC是否能填写CRF表的问题。在原始记录完整的情况下,CRF表仅仅是一个数据录入的工具,一般来讲,在得到研究者授权的前提下,允许CRC填写CRF表。但是,如果有的临床研究机构不允许院外CRC填写CRF表,那就不能这样做。

4.CRC的培训:在CRC参与临床研究项目之后,还需要完成临床研究机构根据自己的SOP或者对院内CRC的要求,对CRC进行继续培训。CRC必须完成相关培训,才能继续在该机构管辖的科室工作。临床研究机构也承担对院外CRC培训和考核的责任。

5.院外CRC工作量的考量:对院外CRC的工作量进行考量,避免出现院外CRC工作量过大,或者与规定工作量不符的情况。

6.院外CRC工作质量的考量:对CRC工作质量的考量,平时可以参照CRA的监查发现,也可以进行集中的稽查。

总之,院外CRC在临床研究中起到了越来越重要的作用。但是,院外CRC应该服从临床研究机构的管理。

友情链接/LINKS
绿色创意
关注微信
Copyright © 2018 海南惠泽医疗器械有限公司 All rights reserved    地址:海南省海口市琼山区龙昆南路89号汇隆广场一单元1102房    琼ICP备18002608号    技术支持:绿色创意
在线客服
扫码关注

关注微信

返回顶部